醫療器材認證
美國FDA 醫療認證
Accu-chek FastClix採血系統
產品分類: Multiple Use Blood Lancet for Single Patient Use Only
產品名稱: Accu-Chek FastClix Blood Lancing System
FDA 510(k)編號: K220608
申請商:
Roche Diabetes Care, Inc
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46250
Microlife WatchBP 血壓計
產品分類: Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated
產品名稱: FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System; Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System
FDA 510(k)編號: K222447
申請商:
Abbott Diabetes Care Inc.
1360 South Loop Road
Alameda, CA 94502
Accu-chek Guide血糖儀系統
產品分類: System, Test, Blood Glucose, Over the Counter
產品名稱: ACCU-CHEK Guide Blood Glucose Monitoring System
FDA 510(k)編號: K160944
申請商:
Roche Diabetes Care, Inc.
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46250 -0457
FreeStyle Libre 2 連續血糖儀
產品分類: System, Measurement, Blood Pressure, Non-invasive
產品名稱: MICROLIFE UPPER ARM AUTOMATIC DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR, MODEL WATCHBP OFFICE (TWIN200)
FDA 510(k)編號: K082357
申請商:
MICROLIFE INTELLECTUAL PROPERTY GMBH
55 NORTHERN BLVD.,
SUITE 200
GREAT NECK, NY 11021
台灣TFDA 醫療認證
Microlife WatchBP 血壓計
中文品名: 百略威爾舒電子血壓計
英文品名: Microlife WatchBP Digital Blood Pressure Monitor
醫器主類別一: E心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130非侵入性血壓測量系統
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000326號
醫器規格:
BP3MX1-1,BP3MY1-1,BP3MZ1-1,BP3MD1-3, BP3AJ1-2以下空白。規格(BP3MX1-1、BP3AJ1-2)變更為：詳如中文仿單核定本。增加規格：BP3MQ1、BP3MQ1-1、BP3MQ1-3。增加規格：BP3AJ1-2R。增加規格：BP3MY1-2、BP3MX1-3。變更規格：BP3MX1-1(核定事項詳如中文仿單核定本)。註銷規格：BP3MY1-1、BP3MQ1、BP3MQ1-1、BP3AJ1-2以下空白。註銷規格：BP3MZ1-1、BP3MD1-3、BP3MQ1-3及BP3AJ1-2R(原101年2月23日、101年7月24日及102年1月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
申請商: 百略醫學科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路431號9樓
Accu-chek Guide血糖儀
中文品名: 羅氏智航血糖機組
英文品名: Accu-Chek Guide
醫器主類別一: A臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345葡萄糖試驗系統
許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號
醫器規格:
1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests(07453701)、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。2. Accu-Chek Guide Set(07400926)包含Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。3. Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含：Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台。以下空白。
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
Accu-chek FastClix採血筆
中文品名: 羅氏速讚採血筆專用採血針(滅菌)
英文品名: Accu-Chek FastClix Lancets (Sterile)
醫器主類別一: I一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800一般手術用手動式器械
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011935號
醫器規格: 空白。
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
Accu-chek FastClix採血針
Accu-chek Guide血糖試紙
中文品名: 羅氏智航血糖試紙
英文品名: Accu-Chek Guide test strips
醫器主類別一: A臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345葡萄糖試驗系統
許可證字號: 衛部醫器輸字第034678號
醫器規格:
Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年9月6日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
中文品名: 羅氏速讚採血筆專用採血針(滅菌)
英文品名: Accu-Chek FastClix Lancets (Sterile)
醫器主類別一: I一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800一般手術用手動式器械
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011935號
醫器規格: 空白。
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
FreeStyle Libre 2 連續血糖儀
中文品名: 輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統
英文品名: FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A.1355 整合型連續式葡萄糖監測系統
許可證字號: 衛部醫器輸字第034368號
醫器規格:
72069-01 FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System Sensor Kit、71856-01 FreeStyle LibreLink APP (Android)、71925-01 FreeStyle LibreLink APP (iOS) ，以下空白。
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
OSTAR AIMO2血氧儀
中文品名: “源星生醫”雲端多功能病人監視器
英文品名: “OSTAR MEDITECH” Patient Monitor
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E.1130 非侵入性血壓測量系統、E.2700 血氧飽和測定儀、E.2340 心電圖描記器
許可證字號: 衛部醫器製字第004295號
醫器規格:
增加規格：詳如中文仿單核定本(原102年12月06日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格：PM6、PM10。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年2月2日及9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格：AI811、AI807、MO1。 增加規格：MO2、AIMO1、AIMO2。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年12月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
申請商: 源星生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路46-4號五樓